友情链接 订单跟踪 网站使用声明 ENGLISH
新闻动态
公司新闻
行业动态
FDA增加印度飞检数量 中国药企也要“Readiness”
新闻来源:蒲公英杂志 发布时间:2015-1-23

    近期,FDA公布一条新闻宣布其已经增加对国外药企的"不预先通知的检查(Unannounced inspection)"的次数,这种检查非常类似国内正在推行的"飞行检查",所以在下文我将称之为飞检。

    2014年之前,由于地域因素和人力财力的限制,FDA的飞检只在美国本土公司进行,都是不需提前通知的,所以美国的药企一般都有专门的"Inspection Management"部门来接待和陪同检查。自2012年以来,药品出口到美国市场的企业爆出了大量的GMP违规丑闻,以印度企业最为严重,而印度企业也是美国仿制药市场的第二大供应商。为了改变这种局面,阻止印度制药公司这类普遍存在的GMP违规造假的行为,FDA开始向海外投入更多的人力财力,并开始推行飞检。现在,接受飞检的企业有Sun Pharmaceuticals和Dr Reddy。关于这两次飞检的结果,FDA没有详细的介绍,也没有Warning Letter,估计结果应该是差强人意的。

    实现国外飞检,对FDA的有效监管来说是一个重大的突破,可以更有力的保证进口到美国市场的药品安全,也可以提高美国之外的仿制药企业的GMP管理水平。为了实现这些目标,FDA也做了很多配套的工作。比如2014年10月,FDA就将"形成延迟、抵制、限制或拒绝药品检查的情况(Guidance for Industry circumstances thatConstitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection)"这份指南定稿,赋予了FDA检查官更大的权力。文件规定了FDA检查官在执行检查的时候不能接受的企业的一些行为,比如延迟检查日程、限制进入厂房或检查生产工艺、阻止检查官进入特定区域或者阻止检查等,该指南为飞行检查提供了理论依据。在已公布的警告信中,不乏这类情况的描述,其中还包括中国的企业--北京顺华美鑫生物科技有限公司,警告信内容就是"拒绝检查"。另外,FDA的GDUFA付费法案也使FDA的钱包鼓鼓,能为飞行检查提供更多财力和人力的支持。

    FDA已经对印度开始飞检,目前尚未蔓延到中国,但是他们一定会"飞"来的,因为他们也同样不信任中国。并且FDA在中国的检查官将要扩充至21人,完全有可能实现飞行检查。

那么,国内企业该如何应对呢?按照FDA的话说,这要求被检查企业保持"FDA Readiness"状态,即随时准备检查的状态。对企业来说,最基本的要求就是诚信,不作假,因为如果被检查官发现作假,那么他们可以终止检查,而且这样的警告信,很难有挽回的余地。

    另外,以下几点内容要尤其注意:

    1.根据申报注册内容核查所有工艺过程,保证实际操作与工艺文注册申报内容一致;

    2.识别、评估并处理企业内部所有可能的法规符合性的风险;

    3.要了解FDA现在关注的重点,比如现在欧美对于实验室数据的完整性、真实性特别重视,企业应对实验室仪器的硬件软件给予充分的重视;

    4.公司内部分工明确,各司其责负责联络、准备、接待检查;

    5.建立清楚的流程来保证迅速提供给检查官他们所需的文件,耽误文件的递交审核属于"延迟"的一种,FDA官员很反感这种行为,这种行为耽误了检查的进程,而且可能存在造假;

    6.对于可能被检查官挑战的地方要制定策略应对,要做好风险评估或者理论支持;

    7.要与检查官充分沟通其发现的缺陷,了解检查官的想法是什么,也可以与之讨论整改建议,明确回复的办法。

上一篇:欧盟GMP检查失败源于“一流的硬件二流的软件三流的管理”
下一篇:关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告
<< 返回
Top1诺泰制药产品目录
多肽产品
化药APIs
客户肽定制合成