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【重磅】提前剧透!CFDA最新药品注册动向和要求
新闻来源:诺泰制药 发布时间:2015-4-9
2015年全国药品注册管理工作
会议精神
一、药品注册工作思路:

(一)鼓励创新研制,完善特殊审评审批。 

——完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。

——实行上市许可人制度。

——允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。

——鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在进口注册申报中使用。

(二)遏制重复建设,严格仿制审评:

——“限流”:

一是加强受理关,把低水平重复品种堵在审评之前。

二是严格仿制药审评审批,对于研究不足,无法支持其有效性、安全性、质量可控性以及一致性评价的,不予批准,且不再要求企业补充资料。

三是对于2007年前批准上市的仿制药分期分批实施一致性评价

四是完善药品再注册制度。

——“疏通”:

一是调整仿制药审评策略,支持有临床价值的仿制药研发。对临床急需、影响药品可及性和可负担性、首仿、国内外同步注册等加快审评。

二是简化仿制药审批程序,将“两报两批”改为“一报一批”,将生物等效性试验申请由审批制改为备案制

三是调整现有技术转让方式,简化程序。

(三)消化现有存量、减少未来增量。

承诺:到2018年实现在法定时限内完成审评审批,消化注册申请积压存量,控制申报增量。相关措施:

——借助政府购买服务手段,请地方审评机构、高校、科研机构等技术力量参与审评。

——提高受理质量,履行一次性告知义务,将尚不足以支持评价的资料拦在审评大门之外。

——改革药品注册收费政策

(四)合理调整事权,整合系统力量。

——取消不需要审评审批、可有可无的审评审批的注册事项。

——理顺关系、简化程序。对于药包材、辅料,将实施与申请制剂的关联审评,不再单独审批。

——促进省局药品审评机构建设。

二、2015年全国药品注册管理工作:

(一)全力推进药品审批制度改革

1、《国务院关于深化药品医疗器械审评审批制度改革的意见》待国务院常务会议审议。涉及调整的政策有:创新药上市许可持有人制度、创新药特殊审批制度、仿制药审批策略调整、药用辅料药包材关联审评、药品注册受理模式调整、注册收费标准提高等。总局将做好宣贯和任务分解,分期分批研究落实。

(二)继续加强药品注册受理审查与现场核查力度

2、加强受理前的资料审核。在药审中心起草的立卷审查标准的基础上,组织部分省局对现行受理审查标准进行整合修订,将技术审评的部分内容和要求纳入受理审查范围,提高受理审查标准。

提高受理门槛:制定统一的注册申请规范,扩大CTD格式在药品申报中的作用,逐步实现药品注册申请的电子提交

3、严格现场核查与生产现场检查。确保按程序、按时限组织样品试制、接受现场核查。今后凡未按时限上报的申报件,注册申请人和省局都要在上报的资料中详细说明情况;省局发现弄虚作假的,要依法严惩并及时报告总局。

4、加强药物临床试验全过程监督。今年拟开展不同省之间对临床试验和临床前研究的交叉检查。

(三)继续完善药品审评审批机制

5、完善药品特殊审评审批制度,调整创新药特殊审批的范围。包括临床急需的防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药品,列入重点研发计划的药品,转移到境内生产的进口创新药以及儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药品等

6、严格仿制药审评审批。对新申报的仿制药,严格对照参比制剂开展审评审批,确保质量和疗效一致。对于进入技术审评审批程序后,原则上不再要求企业补充资料,只作出批准或不予批准的决定。

7、全面提高仿制药质量,稳步推进仿制药质量一致性评价工作。启动申报、受理、生产现场检查和审评等工作。

通过一致性评价的仿制药,允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。标准起草企业的名称在国家药典中予以标注。

8、逐步建立信息发布机制。将公布限制类审批品种目录和鼓励类药品审批目录。

9、全面推进药品注册信息的公开与透明。在产品上市许可时要公布技术审评、现场检查、复核检验等技术性审评报告。

(四)做好国产药品再注册工作

10、通过再注册工作,一是规范药品上市后研究,督促申请人按照批准上市时的要求完成相关研究、履行不良反应监测以及监测期义务等;二是掌握再注册品种的处方工艺、质量标准以及生产状态等信息。

(五)继续完善药品注册法律法规体系建设

11、研究受理工作的定位和工作内容,构建管理模式统一、受理格式统一、受理标准统一、受理平台统一的受理工作格局

12、深入研究创新药上市许可人制度

13、起草药用辅料、药包材备案管理文件,将现行单独审批改为与药品一并进行审评审批

14、制定加强中药配方颗粒监督管理的有关措施。坚持以中医药理论为指导,遵循中药监管特点,按照中医药“五种资源”新定位,有序放开、严格准入、明确要求、加强监管。

15、力争出台《药物临床试验机构管理规定》,起草《药品注册生产现场检查管理指南》。

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